Rappel d’Afiveg et de Mynzepli : lots concernés, risques et que faire

Le 29 octobre 2026, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le rappel de deux lots de médicaments injectés dans l’œil : un lot d’Afiveg, du laboratoire Biogaran, et un lot de Mynzepli, du laboratoire Advanz Pharma. Ces deux médicaments à base d’aflibercept traitent la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et d’autres maladies de la rétine. En cause, un défaut de fabrication de la seringue préremplie (ANSM).

Le rappel va jusqu’aux patients : ces médicaments sont délivrés en pharmacie de ville, vous pouvez donc avoir la boîte chez vous. Voici les lots concernés, le risque réel et ce qu’il faut faire.

Quels lots d’Afiveg et de Mynzepli sont rappelés ?

Seuls deux lots sont concernés, tous deux en seringue préremplie (ANSM) :

Le lot d’Afiveg est distribué depuis le 28 mai 2026, celui de Mynzepli depuis le 4 mai 2026. Les autres lots de ces deux médicaments ne font pas l’objet du rappel : une boîte rappelée est échangée contre une boîte d’un autre lot du même médicament ou d’un autre laboratoire (ANSM). D’autres pays européens procèdent aussi à ce rappel (ANSM).

Pourquoi ces deux médicaments sont-ils rappelés ?

Le rappel fait suite à un défaut de fabrication de la seringue, au niveau de la collerette d’appui des doigts : cette petite pièce, sur laquelle s’appuient les doigts pour injecter, peut se desserrer ou se détacher pendant l’injection dans l’œil (ANSM).

Ce défaut pourrait faire bouger l’aiguille de façon involontaire pendant l’administration du médicament et provoquer une lésion de l’œil. Il pourrait aussi conduire à injecter une dose incomplète. L’origine du défaut a été identifiée et corrigée (ANSM).

À ce jour, 3 cas d’effets indésirables ophtalmologiques liés au défaut ont été rapportés dans deux pays européens. Aucun n’a été signalé en France (ANSM). Les laboratoires précisent qu’aucune réclamation qualité ni aucun cas de pharmacovigilance lié à ces lots n’a été rapporté en France : c’est en raison des signalements venus de l’étranger que le rappel a été étendu jusqu’aux patients (ANSM).

Afiveg et Mynzepli sont fabriqués par la même entreprise, Alvotech, en Islande, selon leurs notices européennes (Afiveg, Mynzepli).

J’ai déjà reçu une injection : y a-t-il un risque ?

Non, selon l’ANSM : les patients qui ont déjà reçu une injection avec ces médicaments ne sont pas exposés à un risque lié au défaut identifié. La qualité du médicament, notamment sa stérilité, et son efficacité ne sont pas affectées (ANSM).

Après toute injection dans l’œil, certains effets passagers sont possibles : œil injecté de sang, petites taches mobiles dans le champ de vision (« corps flottants »), légère douleur ou gêne. Ils disparaissent habituellement en quelques jours. S’ils persistent ou s’aggravent, contactez votre médecin (guide patient Afiveg, ANSM).

Quels signes doivent faire consulter en urgence ?

À tout moment après une injection, contactez immédiatement votre ophtalmologiste ou un service d’urgence si vous remarquez notamment (guide patient Afiveg, ANSM) :

• une rougeur de l’œil ;
• une vision diminuée, floue ou déformée ;
• une sensibilité plus importante à la lumière ;
• une douleur à l’œil ou au point d’injection ;
• des halos autour des sources lumineuses, des éclairs lumineux, des corps flottants ou une partie du champ visuel qui disparaît ;
• une sensation de corps étranger, un larmoiement plus important, une irritation ou un gonflement de la paupière ;
• un gonflement du visage, une éruption sur la peau, des démangeaisons ou une gêne pour respirer, signes possibles d’une allergie.

Ces signes peuvent traduire une complication de l’injection, comme une infection ou une inflammation de l’œil, une hausse de la pression dans l’œil ou une déchirure de la rétine (ANSM).

Si vous pensez avoir eu un effet indésirable, parlez-en à votre ophtalmologiste ou à votre pharmacien. Vous pouvez aussi le déclarer vous-même sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé.

Que faire si votre boîte fait partie des lots rappelés ?

Ces médicaments sont prescrits par un ophtalmologiste et délivrés en pharmacie de ville, selon la base de données publique des médicaments (Afiveg, Mynzepli). Si vous suivez un traitement par Afiveg ou Mynzepli, l’ANSM vous demande (ANSM) :

• de vérifier le numéro de lot inscrit sur la boîte : lot 2461572 pour Afiveg, lot 2393229 pour Mynzepli ;
• s’il s’agit de l’un de ces lots, de rapporter la boîte en pharmacie, où elle sera échangée.

Si votre pharmacie vous a délivré une boîte de l’un de ces lots, elle devrait aussi vous contacter pour organiser l’échange. Mieux vaut faire l’échange avant votre prochain rendez-vous d’injection. De leur côté, les ophtalmologistes doivent vérifier le numéro de lot avant toute injection et ne pas utiliser de seringue d’un lot rappelé (ANSM).

N’arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre ophtalmologiste, qui fixe le rythme des injections (guide patient Afiveg, ANSM).

À quoi servent Afiveg et Mynzepli ?

Afiveg et Mynzepli contiennent de l’aflibercept. Ce sont des biosimilaires d’Eylea, c’est-à-dire des médicaments biologiques très proches de ce médicament de référence (EMA). Autorisés dans l’Union européenne le 18 août 2025, ils sont commercialisés en France depuis mai 2026, selon la base de données publique des médicaments (Afiveg, Mynzepli).

Ils sont indiqués chez l’adulte dans le traitement (EMA) :

• de la forme humide, dite néovasculaire, de la DMLA ;
• de la baisse de vision due à un œdème maculaire après l’occlusion d’une veine de la rétine ;
• de la baisse de vision due à un œdème maculaire diabétique, un gonflement de la rétine qui apparaît chez les personnes atteintes de diabète ;
• de la baisse de vision due à une néovascularisation choroïdienne liée à une forte myopie.

Toutes ces maladies touchent la rétine, au fond de l’œil, et en particulier la macula, la zone de la vision fine. L’aflibercept fait partie des médicaments « anti-VEGF » : il bloque des facteurs de croissance présents en excès dans ces maladies, ce qui peut stabiliser la vue et, dans de nombreux cas, l’améliorer (guide patient Afiveg, ANSM).

Le médicament est injecté dans le blanc de l’œil par un médecin expérimenté, après une anesthésie locale par collyre. On peut ressentir une légère pression au moment de l’injection. Juste après, la vision peut être floue : il ne faut pas conduire, et mieux vaut se faire raccompagner (guide patient Afiveg, ANSM).

Le rythme des injections dépend de la maladie et de la réponse au traitement. Dans la DMLA humide, par exemple, le traitement commence par une injection par mois pendant 3 mois, puis l’intervalle passe à deux mois, ou davantage selon les résultats (EMA). Une boîte d’une seringue coûte 248,78 € en pharmacie, honoraire de dispensation compris, et elle est remboursée à 100 %, selon la base de données publique des médicaments (Afiveg, Mynzepli).

Une question sur votre traitement ? Parlez-en à un professionnel de santé

Pour toute question sur ce rappel ou sur votre boîte, votre pharmacien et votre ophtalmologiste sont vos premiers interlocuteurs. Pour une question de santé plus générale, un médecin peut aussi vous répondre en téléconsultation. En cas de douleur à l’œil ou de baisse de la vue après une injection, consultez en urgence votre ophtalmologiste ou un service d’urgence.